Update: Mögliches Risiko einer Exposition gegenüber toxischen Verbindungen bei der Verwendung von Hämodialyse- und Peritonealdialysesystemen

Aug 09, 2023

7. März 2023

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) bewertet weiterhin das potenzielle Risiko einer Exposition gegenüber toxischen Verbindungen bei der Verwendung von Dialysesystemen. Am 6. Mai 2022 veröffentlichte die FDA einen Brief an Gesundheitsdienstleister über die Bewertung des potenziellen Risikos einer Exposition gegenüber nicht dioxinähnlichen (NDL) polychlorierten Biphenylsäuren (PCBAs) und NDL polychlorierten Biphenylen (PCBs) bei der Anwendung bestimmter Hämodialyseverfahren Systeme von Fresenius Medical Care. Die Quelle der NDL-PCBAs und NDL-PCBs waren die Silikonschläuche, die als Teil der Hydraulik in den Dialysatleitungen verwendet wurden. Insbesondere wurde beim Herstellungsprozess der Silikonschläuche ein chlorierter Peroxidinitiator verwendet, der zu NDL-PCBAs und NDL-PCBs führte. Die FDA arbeitete mit Fresenius Medical Care zusammen, die die in ihren Hämodialysegeräten verwendeten Silikonschläuche auf Silikonschläuche mit Platinkatalysator umstellten. Den Angaben des Herstellers zufolge wurden in Maschinen mit den modifizierten Silikonschläuchen keine NDL-PCBAs und NDL-PCBs nachgewiesen.

Im Rahmen der laufenden Evaluierung der FDA und der Zusammenarbeit mit anderen Herstellern von Hämodialyse- und Peritonealdialysesystemen sind der FDA andere Hämodialyse- und Peritonealdialysesysteme bekannt, deren Teile aus chloriertem Peroxid-gehärtetem Silikon bestehen. Wir wissen jedoch derzeit nicht, ob dies der Fall ist besteht das Risiko einer Exposition gegenüber NDL-PCBAs oder NDL-PCBs. Die FDA arbeitet mit diesen Herstellern zusammen, um weitere Daten zu sammeln und auszuwerten, um das Risiko einer Exposition von Patienten gegenüber NDL-PCBAs und NDL-PCBs zu bestimmen und bei Bedarf Strategien zur Lösung des Problems zu entwickeln. Weitere Tests und Analysen sind erforderlich, um festzustellen, ob NDL-PCBAs oder NDL-PCBs in den Systemen vorhanden sind, und wenn ja, in welchem ​​Ausmaß und Ausmaß die Patienten diesen toxischen Verbindungen ausgesetzt sind. Die FDA wird ein Update bereitstellen, sobald neue Informationen verfügbar sind.

Die FDA erkennt an, dass Hämodialyse- und Peritonealdialysesysteme für die Patientenversorgung von entscheidender Bedeutung sind.

Gesundheitsdienstleister sollten:

Hämodialyse und Peritonealdialyse werden zur Behandlung von Patienten eingesetzt, die eine schwere Nierenschädigung oder eine Nierenerkrankung im Endstadium entwickeln. Bei der Hämodialyse werden Nadeln in den Arm eines Patienten eingeführt, um eine Maschine zu bedienen, die Blut durch einen Filter außerhalb des Körpers pumpt, um Abfallstoffe und überschüssige Flüssigkeit zu entfernen, und das Blut dann in den Körper zurückführt. Bei der Peritonealdialyse führt ein Chirurg einen Schlauch in den Bauch eines Patienten ein, sodass Dialysierflüssigkeit durch die Peritonealmembran (Bauchschleimhaut), die das Blut im Körper filtert, in den Bauch fließen kann.

NDL-PCBs sind eine Untergruppe polychlorierter Kohlenwasserstoffe (Verbindungen, die Chlor, Kohlenstoff und Wasserstoff enthalten). NDL PCBAs sind eine Säure von NDL PCBs. PCBs, einschließlich NDL-PCBs, befinden sich in der Umwelt (z. B. im Boden oder im Abwasser) und stellen eine Gefahr für Mensch und Tier dar. NDL-PCBs sind ein Nebenprodukt bei der Herstellung von Polymermaterialien, bei denen ein chloriertes Benzoylperoxid als Initiator bei der Polymerisation des Harzes verwendet wird. In der Literatur wurde über unerwünschte Wirkungen von NDL-PCBs bei Tieren berichtet, wie z. B. endokrine Dysfunktion, Auswirkungen auf die Leber, neurologische Verhaltensänderungen und Auswirkungen auf die männliche Fortpflanzung.

Eine Quelle für NDL-PCBAs und NDL-PCBs in Silikonschläuchen und -teilen kann der Herstellungsprozess des Silikons sein, der einen chlorierten Peroxid-Initiator verwendet und zur Bildung von NDL-PCBAs und NDL-PCBs führen kann.

Die FDA arbeitet mit Herstellern von Hämodialyse- und Peritonealdialysesystemen zusammen, um weitere Daten zu sammeln und auszuwerten, um festzustellen, ob NDL-PCBAs oder NDL-PCBs in ihrem System vorhanden sind, und wenn ja, in welchem ​​Ausmaß und Ausmaß die Patienten ausgesetzt sind, sowie Strategien dafür zu entwickeln Beheben Sie das Problem bei Bedarf.

Darüber hinaus wird die FDA mit der Industrie und externen Interessenvertretern zusammenarbeiten, um die potenziellen Risiken der Verwendung eines chlorierten Peroxidinitiators für Silikon als Teil des Herstellungsprozesses durch verschiedene Gerätetypen besser zu verstehen.

Die FDA wird die Öffentlichkeit informieren, wenn wichtige neue Informationen oder Empfehlungen verfügbar werden.

Die FDA ermutigt Gesundheitsdienstleister, alle unerwünschten Ereignisse oder vermuteten unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit Medizinprodukten zu melden. Eine zeitnahe Berichterstattung kann der FDA dabei helfen, die mit Medizinprodukten verbundenen Risiken zu erkennen und besser zu verstehen und die Patientensicherheit zu verbessern.

Wenn Sie Fragen zu diesem Schreiben haben, wenden Sie sich an die Division of Industry and Consumer Education (DICE).

07.03.2023