Unzuverlässige private Online-Hormontests wurden trotz Bedenken hinsichtlich der Genauigkeit monatelang verkauft

Jan 07, 2024

Potenziell unzuverlässige Online-Tests für Östrogen wurden monatelang verkauft, nachdem Zweifel an ihrer Genauigkeit aufkamen. Ungenaue Ergebnisse könnten sich auf Entscheidungen zu Fruchtbarkeit, Medikamenten oder der Notwendigkeit weiterer Tests auswirken und Fragen zur Regulierung privater Labore aufwerfen.Emma WilkinsonBerichte

Ein großes privates Labor verarbeitete viele Monate lang Fingerabdrucktests für Östrogenspiegel, die von privaten Einzelhändlern online verkauft werden, trotz Warnungen, dass sie unzuverlässig seien, wie das BMJ enthüllen kann.

Eurofins County Pathology, ein großes Labor mit Sitz in Guildford im Vereinigten Königreich, führte bis mindestens Juli 2023 weiterhin Fingerabdrucktests auf Östradiol durch, die üblicherweise in Online-Bluttests für Hormone, Fruchtbarkeit und Wechseljahre enthalten sind, obwohl im November 2021 Probleme festgestellt wurden und zwei weitere Labore und ein Online-Händler haben die Tests zurückgezogen, weil sie befürchten, dass die Ergebnisse möglicherweise nicht immer korrekt sind.

Eine eigene interne Studie von Eurofins, die im Jahr 2021 gestartet wurde, ergab, dass bei Blutproben aus dem Fingerabdruck (auch als Kapillarblutproben bekannt) mit größerer Wahrscheinlichkeit niedrigere Östradiolspiegel festgestellt wurden als bei venösen Proben. Nachdem es ihnen im Oktober 2022 von der Diskrepanz berichtet hatte, verarbeitete es die Tests jedoch weiterhin im Auftrag von Online-Händlern. Im August 2023 teilte das Unternehmen dem BMJ mit, dass es die Verarbeitung der Tests eingestellt habe.

Insider des Unternehmens, die das Unternehmen inzwischen verlassen haben, sagten gegenüber dem BMJ, dass die Ergebnisse der internen Studien des Unternehmens ihrer Ansicht nach zeigten, dass der Test unzuverlässig sei und dass sie die Verarbeitung hätten einstellen sollen.

Experten sagten dem BMJ, dass irreführende Ergebnisse Entscheidungen zu Fruchtbarkeit, Medikamenten oder der Notwendigkeit weiterer Tests beeinflussen könnten.

Die Ergebnisse haben Fragen zur Validierung von Heimtestkits und zur Regulierung privater Labore aufgeworfen. Der United Kingdom Accreditation Service (UKAS) verleiht bestimmten Laborprozessen oder -tests einen Akkreditierungsstempel, gibt jedoch an, dass es sich dabei nicht um eine Regulierungsbehörde handelt.

David Wells, Geschäftsführer des Institute of Biomedical Science, sagte gegenüber dem BMJ: „Dem Bereich der Heimtests und der Heimprobenentnahme fehlt das Maß an Kontrolle und klinischer Aufsicht, das ein Hauptlabor eines vom United Kingdom Accreditation Service (UKAS) akkreditierten Krankenhauses bieten kann.“ und reguliert durch die Care Quality Commission hätte.

„Im Wesentlichen liegen diese etwas außerhalb der meisten Vorschriften.“

Es gibt einen Boom beim Online-Verkauf privater Bluttests. Eine Marktforschung prognostiziert, dass der weltweite Markt für Bluttests um 60 % von rund 80,5 Milliarden US-Dollar im Jahr 2021 auf 128 Milliarden US-Dollar im Jahr 2028 wachsen wird.1

Eine Reihe von Online-Unternehmen bietet Bluttests für eine Reihe von Erkrankungen und Mängeln an. Diese Online-Händler senden die Tests an private Labore, darunter unter anderem Eurofins County Pathology, The Doctors Laboratory und Inuvi.

Häufig nutzt ein Online-Händler mehrere Labore für dieselben oder unterschiedliche Tests. Die Ergebnisse werden dann vom Online-Händler an die Verbraucher zurückgesendet, oft ohne dass der Verbraucher jemals weiß, welches Labor seinen Test durchgeführt hat.

Fingerabdrucktests für Östradiol werden von Online-Händlern für zwischen 50 und 180 £ verkauft, je nachdem, was im Test enthalten ist.

Inuvi, ein Labor, das Tests für Online-Händler durchführt, sagte, es sei im Juli 2021 damit beauftragt worden, Heimtestkits für Östradiol zu verarbeiten, bei denen Kapillarblutproben verwendet werden. Der Online-Händler würde die Proben in Röhrchen mit gelbem Verschluss sammeln, die üblicherweise für diesen Zweck verwendet werden .

Sammelröhrchen mit gelbem Verschluss (auch als Gold bekannt) werden üblicherweise für eine Vielzahl von Tests an Serumproben verwendet. Sie enthalten eine gerinnungsaktivierende Substanz und ein Gel, das als Schicht zwischen Blutzellen und Plasma fungiert. Das abgetrennte Serum kann dann zum Testen einfach entnommen werden. Sammelröhrchen mit rotem Verschluss kommen seltener vor und werden verwendet, wenn die Ergebnisse von Serumtests durch das in der gelben Flasche verwendete Trenngel beeinträchtigt werden könnten.

Als Inuvi interne Validierungsstudien durchführte, zeigten die Ergebnisse eine „Diskrepanz“ zwischen Kapillar- und Venenproben derselben Person. Die Kapillarergebnisse zeigten weiterhin niedrigere Werte als erwartet, was darauf hindeutet, dass sie möglicherweise unzuverlässig sind.

Jonathan Benton, CEO von Inuvi, sagte, dass sie den Einzelhändlern daher nicht angeboten hätten, diesen Test durchzuführen, wodurch potenzielle Einnahmen entgangen seien. Nach Ansicht von Inuvi handelte es sich dabei nicht einfach um ein Referenzbereichsproblem, bei dem man den erwarteten oberen und unteren Grenzwertbereich ändern konnte, um die Ergebnisse besser interpretieren zu können, sondern dass es mit „dem Blut-Gel-Verhältnis“ zusammenhing und Kontaktzeit im gelben Oberrohr.“ Das Unternehmen teilte seinen Kunden im November 2021 offiziell mit, dass es diesen Test nicht mit auf diese Weise gewonnenem Blut durchführen werde.

Ein weiteres großes Labor, Eurofins County Pathology, begann im Jahr 2021 ebenfalls mit internen Studien, die auf „durchweg niedrigere“ Östradiolspiegel in Kapillarproben im Vergleich zu venösem Blut hinwiesen. Allerdings wurden die Kunden erst Anfang Oktober 2022 über die Ergebnisse der Studie informiert.

Eurofins nahm Kontakt zu seinen Online-Händlerkunden auf und teilte ihnen mit, dass die Ergebnisse der Kapillartests niedriger ausfielen. Es hieß, es gebe einen „negativen Bias“ – einen allgemeinen prozentualen Rückgang bei Kapillartests im Vergleich zu Venenproben –, aber im Gegensatz zu anderen Labors oder Einzelhändlern wurde die Verarbeitung von Tests für Röhrchen mit gelbem Verschluss nicht sofort eingestellt. Das Unternehmen teilte dem BMJ im August 2023 mit, dass es die Verarbeitung der Tests eingestellt habe.

Eine Quelle mit Kenntnissen über die Prozesse von Eurofins, die das Unternehmen kürzlich verlassen hatte und aus Angst vor Konsequenzen nicht namentlich genannt werden wollte, sagte, die Ergebnisse interner Studien zeigten, dass der Test unzuverlässig sei: „Einige Kunden, die ihn verwenden, sind Bodybuilder, Leute, die …“ wenn Sie eine Hormonersatztherapie erhalten oder sich möglicherweise einer künstlichen Befruchtung unterziehen. Es handelt sich nicht um einen dringenden medizinischen Test, aber Sie möchten, dass das Ergebnis so genau wie möglich ist. Jeder Test hat Auswirkungen.“

Eine andere Person, die das Unternehmen ebenfalls kürzlich verlassen hat und anonym bleiben möchte, sagte, dass die Tatsache, dass Eurofins diese Tests weiter durchführte, nachdem potenzielle Probleme identifiziert worden waren, „einen Mangel an Fürsorge- und Rücksichtspflicht gegenüber den Patienten“ zeige.

Medichecks ist eines der Online-Testunternehmen, das Eurofins County Pathology, Inuvi und The Doctors Laboratory zur Durchführung von Kundentests nutzt. Eurofins County Pathology war das Labor, das für das Unternehmen Kapillartests auf Östradiol durchführte. Medichecks sagte, es habe den Fingerabdrucktest zurückgezogen, sobald Eurofins es Ende September letzten Jahres über das Problem informiert habe.

In einer Erklärung an Kunden auf seiner Website sagte Medichecks, es habe die Art und Weise geändert, wie es Östradiol teste, nachdem Laboratorien sagten, dass die Röhrchen mit gelbem Verschluss „möglicherweise niedrigere Ergebnisse als erwartet liefern könnten“. Es wurde in ein neues Labor umgezogen, das die Östradioltests mit einem anderen Probensammelröhrchen validiert hatte.

„Wir haben Kunden kontaktiert, um ihnen anzubieten, die Testkits für diejenigen zu ersetzen, die auf ein Ergebnis warten, und wir haben allen Kunden, die kürzlich Ergebnisse erhalten hatten, einen kostenlosen erneuten Test angeboten, indem wir unser CE-gekennzeichnetes Red-Top-Entnahmekit verwenden“, sagte ein Sprecher von Medichecks gegenüber dem BMJ.

Das Ärztelabor sagte, es habe „vor einigen Monaten“ alle seine Tests vollständig validiert und Probleme mit Fingerabdrucktests für Östradiol festgestellt und die Tests ebenfalls zurückgezogen.

Es sei besorgniserregend, wenn verschiedene Labore oder Anbieter von Online-Testkits bei denselben Tests zu unterschiedlichen Schlussfolgerungen kommen, sagten Experten. Jon Deeks, Professor für Biostatistik an der Universität Birmingham, sagte: „Das gesamte Gebiet braucht einen Prozess, um Transparenz zu zeigen, um zu zeigen, wie die Dinge funktionieren, denn alles ist verborgen.“ Wir sollten Methoden zur Entscheidungsfindung vereinbart haben und diese Daten einsehen können.“

Experten sagten, die Ergebnisse wirften Fragen zur Validierung und Regulierung von Online-Tests und -Labors auf. Derzeit gibt es kein System zur zuverlässigen Beurteilung, ob neue Tests oder neue Instanzen bestehender Tests funktionieren, sagt Bernie Croal, Präsident der Association for Clinical Biochemistry and Laboratory Medicine (UK). „Die Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte und das National Institute for Health and Care Excellence kratzen nur an der Oberfläche“, sagt er.

Ebenso gibt es im Vereinigten Königreich keine Regulierungsbehörde für Laboratorien, weder privat noch NHS. UKAS vergibt ein Gütesiegel für die Gesamtqualität, aber die Laboratorien können selbst entscheiden, welche Tests sie vorschlagen möchten. Es besteht keine Verpflichtung, einen von der UKAS akkreditierten Test durchführen zu lassen, und nicht akkreditierte Tests werden weiterhin an Patienten durchgeführt. UKAS teilte dem BMJ mit, dass es sich nicht um eine „Regulierungs-, Überwachungs- oder Polizeibehörde“ handele und ihr Wirkungsbereich auf die Aktivitäten und Standorte beschränkt sei, die in den Akkreditierungsplänen eines Unternehmens aufgeführt seien.

UKAS deckt nicht alle Aspekte sicherer und angemessener Tests ab, sagt Croal. „So können weniger robuste Testbereiche, die zu schwer zu akkreditieren sind, von der Akkreditierung ausgeschlossen werden, dem Patienten aber dennoch zur Verfügung gestellt werden.“

„Anbieter von Tests müssen reguliert oder kontrolliert werden, um sicherzustellen, dass ihre Arbeit gültig ist und durch Qualitätssysteme abgesichert ist. Schlechte Qualität und unregulierte Labordienstleistungen stellen ein erhebliches Risiko für Patienten und die Organisationen dar, die diese Dienstleistungen anbieten“, sagte er gegenüber dem BMJ.

Jessica Watson, eine Allgemeinmedizinerin in Bristol, die auch den Einsatz von Tests in der Primärversorgung erforscht, sagte, es gebe mehrere Bedenken. „Es besteht die Gefahr, dass die Ergebnisse falsch interpretiert werden oder irreführend sind – und das könnte Auswirkungen auf Frauen haben, wenn sie beispielsweise glauben, dass sie mehr oder weniger fruchtbar sind, auch wenn dies ihre Entscheidungsfindung nur ein wenig beeinflusst“, sagte sie Der BMJ. „Und wenn das zu Verwirrung oder erhöhter Angst führt, werden sie wahrscheinlich ihren Hausarzt um Rat fragen, und das hat Auswirkungen auf die NHS-Dienste, die massiv überlastet sind.“

Sie fügte hinzu: „Der gesamte Bereich der Heimtest-Kits schreitet rasant voran, aber es fühlt sich nicht so an, als ob die rechtlichen Rahmenbedingungen mithalten können.“

Wells versucht, das Bewusstsein für die mangelnde Regulierung von Online-Tests und -Labors zu schärfen. „Eines der Dinge, die wir in Zusammenarbeit mit anderen Berufsverbänden beginnen, ist ein proaktiverer Ansatz bei der Beratung von Ärzten und der Öffentlichkeit“, sagte er.

Eurofins Country Pathology teilte dem BMJ mit, dass es „der Patientensicherheit und der Integrität der Testergebnisse verpflichtet ist, was durch unsere kontinuierliche Durchführung von Validierungsstudien und Verifizierungsarbeiten an Testplattformen und -methoden belegt wird.“ County Pathology UK begrüßt weitere Diskussionen über Regulierung und den Austausch bewährter Verfahren, um Patienten und Gesundheitsdienstleistern eine fundierte Entscheidungsfindung rund um Tests zu ermöglichen.“

Dieser Artikel wurde am 31. August 2023 aktualisiert, um weitere Informationen von Eurofins County Pathology widerzuspiegeln und eine Stellungnahme des Unternehmens aufzunehmen.

Diese Funktion wurde von der BMJ Investigations Unit finanziert. Einzelheiten finden Sie unter bmj.com/investigations

In Auftrag gegeben, extern begutachtet.

Konkurrierende Interessen: keine.