Potenzielles Risiko der Exposition gegenüber toxischen Verbindungen bei der Verwendung bestimmter Hämodialysegeräte von Fresenius Medical Care

Aug 06, 2023

Aktualisierung vom 7. März 2023:

Die FDA veröffentlichte einen Brief an Gesundheitsdienstleister über unsere erweiterte Arbeit zur Bewertung des potenziellen Risikos einer Exposition gegenüber toxischen Verbindungen bei der Verwendung anderer Hämodialysesysteme und Peritonealdialysesysteme, deren Teile aus chloriertem Peroxid-gehärtetem Silikon bestehen.

Aktualisierung vom 28. Oktober 2022:

Am 27. Oktober 2022 genehmigte die FDA Änderungen an den 2008T-Hämodialysegeräten von Fresenius Medical, die die Verwendung von modifizierten Silikonschläuchen in der Hydraulik des Geräts umfassen, insbesondere von Platinkatalysator-Silikonschläuchen. Den Angaben des Herstellers zufolge wurden in Maschinen mit den modifizierten Silikonschläuchen keine nicht dioxinähnlichen (NDL) polychlorierten Biphenylsäuren (PCBAs) und NDL polychlorierte Biphenyle (PCBs) nachgewiesen. 2008T-Hämodialysegeräte mit modifiziertem Silikonschlauch werden nach dem 27. Oktober 2022 versandt und sollten gemäß ihrer Gebrauchsanweisung verwendet werden. Die Empfehlungen im untenstehenden Schreiben vom 6. Mai 2022 gelten nicht für diese Maschinen mit dem modifizierten Silikonschlauch.

Die FDA arbeitet weiterhin mit dem Hersteller zusammen, um weitere Daten zu sammeln und auszuwerten, um das Risiko einer Exposition gegenüber NDL-PCBAs und NDL-PCBs bei Patienten zu bestimmen und Strategien zur Minderung dieses Problems für 2008T-Hämodialysegeräte mit Peroxidkatalysator-Silikonschläuchen zu entwickeln. Die im nachstehenden Schreiben vom 6. Mai 2022 gegebenen FDA-Empfehlungen haben sich für Hämodialysegeräte 2008T, die vor dem 21. April 2022 ausgeliefert wurden, nicht geändert. Bitte kontaktieren Sie das medizinische Informationsbüro von Fresenius Medical Care unter [email protected] oder 1-855 Wenn Sie Fragen zum Typ der Silikonschläuche in der Hydraulik Ihrer 2008T-Hämodialysegeräte haben, wenden Sie sich bitte an die Rufnummer 616-2309.

Die FDA wird die Öffentlichkeit auf dem Laufenden halten, wenn wichtige neue Informationen verfügbar werden.

6. Mai 2022

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) bewertet das potenzielle Risiko einer Exposition gegenüber nicht dioxinähnlichen (NDL) polychlorierten Biphenylsäuren (PCBAs) und NDL polychlorierten Biphenylen (PCBs) mit den folgenden Hämodialysegeräten von Fresenius Medical Care: dem Modelle 2008T, 2008K2 und 2008K. Die Modelle 2008K2 und 2008K werden nicht mehr hergestellt, befinden sich jedoch möglicherweise noch im klinischen Einsatz.

Die Quelle der NDL-PCBAs und NDL-PCBs sind die Silikonschläuche, die als Teil der Hydraulik in der Maschine und den Dialysatleitungen verwendet werden. Obwohl dieser Silikonschlauch nicht direkt mit dem Blut in Kontakt kommt, besteht die Möglichkeit, dass er während der Behandlung durch den Dialysator in den Blutkreislauf des Patienten zurückfiltriert.

Derzeit liegen der FDA keine Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit NDL-PCBAs oder NDL-PCBs im Zusammenhang mit der Verwendung von Hämodialysegeräten von Fresenius Medical Care vor. In der Literatur wurde über unerwünschte Wirkungen von NDL-PCBs bei Tieren berichtet, wie z. B. endokrine Dysfunktion, Auswirkungen auf die Leber, neurologische Verhaltensänderungen und Auswirkungen auf die männliche Fortpflanzung.

Die FDA arbeitet mit dem Hersteller zusammen, um weitere Daten zu sammeln und auszuwerten, um das Risiko einer Exposition von Patienten gegenüber NDL-PCBs und NDL-PCBAs zu ermitteln und Strategien zur Minderung dieses Problems zu entwickeln. Bisherige vorläufige Daten des Herstellers deuten darauf hin, dass die Menge an NDL-PCBAs und NDL-PCBs während des routinemäßigen klinischen Einsatzes des Hämodialysegeräts im ersten Monat abnehmen könnte. Allerdings sind zusätzliche Tests erforderlich und der Hersteller führt weitere Tests und Analysen durch, um den Grad und die Dauer der Exposition zu bestimmen. Die FDA wird ein Update bereitstellen, sobald neue Informationen verfügbar sind.

Die FDA erkennt an, dass Hämodialysegeräte für die Patientenversorgung von entscheidender Bedeutung sind. Gesundheitsdienstleister sollten mit ihren Patienten zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass diese die Dialysebehandlung erhalten, die sie benötigen.

Derzeit gibt die FDA die folgenden Empfehlungen für Gesundheitsdienstleister:

Die Hämodialyse ist eine Therapieform zur Behandlung von Patienten, die eine schwere akute Nierenschädigung oder eine Nierenerkrankung im Endstadium entwickeln. Mit einem Hämodialysegerät wird Blut durch einen Filter gepumpt, um Abfallstoffe und überschüssige Flüssigkeit zu entfernen. Anschließend wird das Blut dem Körper wieder zugeführt. Die meisten Patienten erhalten etwa dreimal pro Woche eine Dialyse, wobei jede Sitzung in der Regel etwa vier Stunden dauert.

Die FDA bewertet das potenzielle Risiko einer Exposition gegenüber NDL-PCBAs und NDL-PCBs mit Hämodialysegeräten, insbesondere den Modellen 2008T, 2008K2 und 2008K, hergestellt von Fresenius Medical Care. Die Modelle 2008K2 und 2008K werden nicht mehr hergestellt, befinden sich jedoch möglicherweise noch im klinischen Einsatz. Die Quelle der NDL-PCBAs und NDL-PCBs sind die Silikonschläuche, die als Teil der Hydraulik in der Maschine und den Dialysatleitungen verwendet werden. Insbesondere verwendet der Herstellungsprozess des Silikonschlauchs einen Peroxidinitiator und kann zur Bildung von NDL-PCBAs und NDL-PCBs führen. Obwohl die Schläuche der Dialysatleitungen keinen direkten Kontakt mit dem Blut haben, besteht die Möglichkeit, dass es während der Behandlung durch den Dialysator in den Blutkreislauf des Patienten zurückfiltriert. Bisherige vorläufige Daten des Herstellers deuten darauf hin, dass die Menge an NDL-PCBAs und NDL-PCBs während des routinemäßigen klinischen Einsatzes des Hämodialysegeräts im ersten Monat abnehmen könnte. Allerdings sind zusätzliche Tests erforderlich und der Hersteller führt weitere Tests und Analysen durch, um den Grad und die Dauer der Exposition zu bestimmen.

NDL-PCBs sind eine Untergruppe polychlorierter Kohlenwasserstoffchemikalien, die früher in kommerziell hergestellten PCB-Mischungen enthalten waren. NDL PCBAs sind eine Säure von NDL PCBs. PCBs, einschließlich NDL-PCBs, verbleiben nachweislich in der Umwelt und stellen ein Risiko für Schäden für menschliche und nichtmenschliche Organismen dar. NDL-PCB entstehen typischerweise als Nebenprodukt bei der Herstellung von Polymermaterialien, bei denen ein chloriertes Benzoylperoxid als Initiator bei der Polymerisation des Harzes verwendet wird.

Derzeit liegen der FDA keine Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit NDL-PCBAs oder NDL-PCBs im Zusammenhang mit der Verwendung von Hämodialysegeräten von Fresenius Medical Care vor. In der Literatur wurde über unerwünschte Wirkungen von NDL-PCBs bei Tieren berichtet, wie z. B. endokrine Dysfunktion, Auswirkungen auf die Leber, neurologische Verhaltensänderungen und Auswirkungen auf die männliche Fortpflanzung.

Die FDA hat den Hersteller aufgefordert, zusätzliche Tests durchzuführen, um das Problem weiter zu bewerten und Abhilfestrategien umzusetzen. Die FDA wird die Öffentlichkeit informieren, wenn wichtige neue Informationen oder Empfehlungen verfügbar werden.

Die FDA ermutigt Gesundheitsdienstleister, alle unerwünschten Ereignisse oder vermuteten unerwünschten Ereignisse mit Hämodialysegeräten von Fresenius Medical Care zu melden. Eine zeitnahe Berichterstattung kann der FDA dabei helfen, die mit Medizinprodukten verbundenen Risiken zu erkennen und besser zu verstehen und die Patientensicherheit zu verbessern.

Wenn Sie Fragen zu diesem Schreiben haben, wenden Sie sich an die Division of Industry and Consumer Education (DICE).

07.03.2023